2021년 6월 7일 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 아두카누맙(제품명 애듀헬름) 사용을 승인했다.
인지능력 감소 속도를 늦추는 효과를 인정한 것이다. 단 시판 후 후속 연구에서 효능과 안정성이 입증되지 않으면 FDA 승인을 철회할 수 있다.
알츠하이머 유발 단백질 제거 효과
치매는 정상적이던 지능, 기억, 의지 등 정신적인 능력이 현저하게 저하되는 것을 말한다. 알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 베타 아밀로이드라는 단백질이 뇌에 쌓이며 신경이 손상되어 발생한다.
그래서 치매를 유발하는 베타 아밀로이드 단백질을 제거하는 것이 중요하다. 바이오젠의 아두카누맙을 초기 치매 환자에게 주사하자 베타 아밀로이드 덩어리를 분해해 제거했다고 한다.
신약 승인에 대한 우려
효능과 안정성에 대한 우려의 목소리도 있다. FDA의 외부 전문가 자문위원회는 신약의 유효성을 입증할 근거가 아직 부족하기에 승인을 권고하지 않았다.
부작용을 우려하는 전문가도 있다. 베타 아밀로이드가 제거 되면서 뇌혈관에도 미세한 손상이 발생할 수 있는데, MRI로 관찰하면서 이런 증상이 나타나면 투약을 중단해야 한다.
비싼 가격 또한 걱정거리다. 바이오젠은 애듀헬름의 가격을 연간 5만 6000달러(약 6230만 원)로 책정했는데, 이는 전문가들이 예상한 약값보다 두 배 이상 높다.
바이오젠의 애듀헬름이 한국에 들어오는데도 시간이 걸릴 것으로 보인다. 식품의약품안전처의 시판 허가, 건강보험 적용 여부 결정, 약값 협상 등의 과정이 필요하기 때문이다.
우리나라 노인 치매 추정 환자가 2018년 기준 약 75만 명이고, 2024년에는 100만 명에 이를 것으로 예상된다고 한다. 국가 치매관리 비용만 약 15조 3000억 원이 든다. 여기에 환자와 가족들의 고통이라는 값을 매길 수 없는 큰 비용도 있다. 사회적 부담을 줄이고 환자와 가족, 의료진을 모두 만족시킬 수 있는 안전한 신약 개발이 간절한 이유다.
